This safety update is good news for the environment, but it's also good news for business which will be able to deploy its operations in a predictable framework.
Questo aggiornamento in materia di sicurezza rappresenta una buona notizia per l'ambiente ma anche per l'industria, che sarà in grado di svolgere le proprie attività in un quadro normativo più chiaro.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale entro 6 mesi successivi all’autorizzazione.
Evaluation of the effectiveness of any risk management system and the results of any studies performed shall be included in the periodic safety update reports referred to in Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
La valutazione dell’efficienza del sistema di gestione del rischio e i risultati degli studi effettuati sono inclusi nelle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza di cui all’articolo 24, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004.
Thereafter, the periodic safety update reports shall be submitted at five-yearly intervals together with the application for renewal of the authorization.
In seguito tali rapporti periodici sono presentati ogni cinque anni assieme alla domanda di rinnovo dell'autorizzazione.
The periodic safety update report shall include a scientific evaluation of the benefits and risks afforded by the veterinary medicinal product.
Essi contengono una valutazione scientifica dei vantaggi e dei rischi del medicinale veterinario in questione.
14. Periodic safety update reports: The periodical reports containing the records referred to in Article 75.
14) Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: le relazioni periodiche che contengono le informazioni specificate nell'articolo 75.
The current annual reporting cycle for periodic safety update reports (PSURs) should be maintained.
Deve essere mantenuto l'attuale ciclo annuale di presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicureza
The marketing authorization holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorization.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
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Questo aggiornamento in materia di sicurezza rappresenta una buona notizia per l'ambiente ma anche per l'industria, che sarà in grado di svolgere le proprie attività in un quadro normativo più chiaro. 